国家药监局发布最新要求,4月1日起口罩等医疗物资出口需满足这些要求...

自4月1日起
，出口新型冠状病毒检测试剂
、医用口罩、医用防护服 、呼吸机
、红外体温计的企业，须向海关提供书面或电子声明 ，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书
，并符合进口国（地区）的质量标准要求，海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放
。

政策背景与监管要求联合公告发布：3月31日 ，商务部、海关总署 、国家药监局联合发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》
，明确要求新冠病毒检测试剂
、医用口罩、医用防护服 、呼吸机
、红外体温计等5类出口产品必须取得国家药监部门资质，并符合进口国质量标准。

商务部发布2020年5号公告 ，从4月1日起实施出口规定 。主要内容涉及出口物品需具备我国医疗器械产品注册证书
，并且符合进口国质量标准要求
。之前荷兰进口KN95口罩出现问题，原因是荷兰采购方使用FFP2标准检测 ，而KN95口罩中确实存在满足FFP2标准的型号
，这些口罩批发价为10-13元一个。

口罩出口，涉及到资质很多 ，企业首先需要办理进出口权，才能够进行货物进出口权
，其次医疗口罩属于二类医疗器械，需要办理二类医疗器械备案才能够进行出口 ，出口到国外
，一些国家可能需要提供CE认证或者FDA认证等（这些是生产口罩商提供），有了这些资质 ，一般就可以进行货物进出口了 。

医疗物资产品出口要求：如果5类医疗物资产品按中国质量标准出口
，需提供药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书，我国相关医疗器械产品注册信息在国家药监局网站动态更新
。如按国外质量标准出口 ，生产企业应为医保商会公布的取得国外标准认证或注册的生产企业清单中的企业（即“商务部白名单企业
”）。

进出境检验检疫机构如何应对疫情???

〖壹〗、严格限制人员 、其他动物和产品
、病料、器具 、运输工具和其他可能受污染的物品等进出控制场所
，严禁无关人员和车辆出入控制场所，所有必须出入控制场所的人员和车辆 ，必须经检验检疫机构批准
，经严格消毒后，方可出入 ，并且实行出入登记制度 。

〖贰〗、广东出入境检验检疫局主要负责以下工作：实施出入境卫生检疫：预防和控制口岸传染病，通过严格的卫生检疫措施
，保障出入境人员的健康安全
。动植物及其产品的检验检疫和监督管理：对出入境的动植物及其产品进行严格的检验检疫，处理动植物疫情 ，并执行动植物检疫审批
，以防止有害生物的传播和扩散。

〖叁〗
、检疫处理单位和人员可以申请从事一类或者多类出入境检疫处理工作 。第六条　检疫处理单位和人员应当在核准范围内从事出入境检疫处理工作；未经核准，不得从事或者超范围从事出入境检疫处理工作
。

〖肆〗、对进出广州的动植物及其产品进行检验检疫和监督管理。监测动植物疫情 ，处理国家出入境检验检疫局授权的动植物检疫审批 。实施疫情紧急预防措施。进出口商品检验与监管：负责进出口商品的法定检验和监管
。进行一般包装和危险品货物包装检验
，进出口商品鉴定，以及外商投资财产鉴定和进出口商品复验工作。

〖伍〗 、动植物检疫与监管：负责出入境动植物及其产品的检疫与监管 ，进行疫情监测和调查
，执行紧急预防措施以应对动植物疫情 。进出口商品检验：对进出口商品进行法定检验和监管，包括一般包装和出口危险品货物包装的检验 ，以及进出口商品鉴定和外商投资财产鉴定等任务
。

疫情防控入营物资的风险隐患有哪些

入营物资的风险隐患主要针对辖区经营“五大类产品”及开展新冠病毒检测的企事业单位
，督促落实医疗器械经营使用单位的主体责任，重点检查医用口罩经营企业
、核酸检测试剂经营企业和核酸检测机构产品购销渠道是否合法 ，进货查验和销售等记录是否真实完整、可追溯；运输 、储存条件是否符合新型冠状病毒核酸检测试剂标签说明书标示要求；是否配备相适应的贮存设施设备等。

材料费用波动：疫情导致建筑材料生产
、运输、销售环节受限，供应链中断或效率降低
，材料费用普遍上涨 。人工与机械成本上升：劳动力短缺推高人工费用，同时机械租赁或采购费用因市场供需变化面临上涨压力
。

《传染病防治法》明确规定：传染病暴发 、流行时 ，药品和医疗器械生产
、供应单位必须及时生产、供应防治传染病的药品和医疗器械。这为疫情防控物资的生产和供应提供了明确的法律依据 。政府协调：县级以上人民政府的作用：政府有关部门应当做好组织协调工作
，确保疫情防控物资的生产 、运输和分配顺利进行
。

关于新冠病毒检测试剂盒等疫情防控物资申报相关事项的公告

“3001500.50 ”：名称为“以免疫制品为基本特征的新型冠状病毒（COVID - 19）检测试剂盒，已配定剂量或制成零售包装
”。“3820020”：名称为“新型冠状病毒（COVID - 19）检测试剂盒 ，税目30.02的货品除外 ” 。

海关总署公告2021年第117号关于进口老挝柑橘植物检疫要求的公告 允许符合要求的老挝柑橘进口
，自2021年12月27日起实施，公布进口老挝柑橘植物检疫要求
。海关总署公告2021年第118号关于新冠病毒检测试剂盒等疫情防控物资申报相关事项的公告 便利疫情防控物资进出口申报 ，服务疫情防控大局
，自2022年1月1日起实施。

政策背景与注册类别政策依据：2022年3月12日，国家药监局发布《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》 ，明确允许社区居民通过零售药店
、网络平台等渠道购买抗原检测试剂自测 。注册类别：新冠自测试剂盒属于第三类医疗器械
，需通过严格审批方可上市。

疫情期间必备物资

常见囤积物资类型疫情期间家庭囤积的物资主要包括三类：生活物资：米面粮油等耐储存食品，部分家庭囤积量较大 ，甚至出现整袋丢弃现象
。防护物资：口罩（一次性医用口罩、N95口罩等）囤积量可达上千只，但存在过期问题。医疗物资：预防感冒发烧的药品 、消毒用品（如酒精）等
，药品过期风险尤为突出 。

疫情期间建议按需储备医疗防护、生活物资
、药品和特殊需求四类物资
。医疗防护类物资有医用口罩（至少两周用量）、体温计 、75%酒精
、84消毒液、手消毒液 、消毒喷雾器等，可用于日常防护和环境消毒。

主食储备大米是核心主食 ，建议按每人每天300克
、隔离期14-30天估算总量 。

疫情期间家庭必备生活物资可分为食品、药品 、日用品和应急物品四大类
，建议按14天用量储备
。 食品类主食如大米
、面粉建议按每人每天300g储备，搭配5kg装真空包装杂粮。耐储蔬菜选取土豆、洋葱 、胡萝卜等根茎类 ，冷冻柜可存豌豆
、玉米粒等预处理蔬菜 。

疫情反复时
，建议从医疗应急、生活保障 、应急工具与重要资料三大类准备生活用品，覆盖防护、消杀
、饮食、应急避险等场景
。 医疗应急物资优先准备基础防护与消杀用品：医用外科口罩 、N95口罩
、医用手套、75%酒精喷雾/湿巾 、含氯消毒液
、消毒泡腾片。

蔬菜与水果：耐储存蔬菜：土豆、胡萝卜 、洋葱
、白菜等 。冷冻蔬菜：豌豆、玉米粒等 ，营养流失少
。维生素补充：VC片或复合维生素（尤其推荐天然VC
，如刺梨原液），弥补蔬果摄入不足。健康管理类维生素C补充剂：推荐理由：人体无法自行合成VC ，需通过食物或补充剂获取 。

疫情期间可用物资

〖壹〗 、疫情反复时
，建议从医疗应急
、生活保障、应急工具与重要资料三大类准备生活用品，覆盖防护 、消杀、饮食
、应急避险等场景。 医疗应急物资优先准备基础防护与消杀用品：医用外科口罩、N95口罩 、医用手套
、75%酒精喷雾/湿巾、含氯消毒液 、消毒泡腾片
。

〖贰〗
、宠物应急物资塑料脸盆：若主人感染需隔离 ，宠物留家21天时，可用大脸盆装满干粮
，满足1个月饮食需求。

〖叁〗、防护手套：一次性医用防护手套是必备，其他一次性手套无防护作用 ，每次外出需佩戴一双 。护目镜：在病毒密度大或人员密集场所佩戴
，其他情况可不带，无需大量储备
。防护服：建议准备几套 ，当周围出现阳性病例且未及时转移时
，进入相关环境可穿防护服保护自己。

〖肆〗 、医用酒精/碘伏（实在无法采购，可用高度白酒替代） 各1瓶/袋 膏药等贴剂 根据需要选取储备数量 以上这些是比较容易补充的 ，联系大家提前做好准备
，外出采购时，务必注意防护措施 。另外 ，口罩不要随用随扔
，N95口罩按照每天2-4小时使用频率，可以使用一周依然会保存90%左右过滤功能
。

〖伍〗
、如果附近的超市、药店可以买到口罩 ，酒精，84消毒液
，洗手液，香皂 ，甚至是滴露衣物消毒剂等
，请根据自家情况适当购买。这些物品大多保质期很长，无论在疫情期间 ，还是疫情以后日常生活中
，这些洗护用品都是可以用到，起到很好的防护作用 。

〖陆〗 、为进一步有效防控疫情 ，保障小区封闭期间居民群众基本的生活物资需求
，特制定我区疫情防控期间居民生活物资供应保障工作方案
。